화장품제조업 등록 요건과 서류, 시설 면적부터 용도까지 확인합니다

"공장 없이도 등록할 수 있나요." 이 질문을 받으면 저는 건축물대장부터 봅니다. 용도가 주거용이면 그 자리에서 멈춥니다. 화장품제조업 등록은 시설이 핵심이고, 시설은 공사 전에 판단합니다.

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이 업무에서 먼저 짚는 것

1. 건축물대장 용도와 면적을 먼저 봅니다주거용 건물에서는 등록할 수 없고, 작업소는 최소 66제곱미터 이상이어야 하므로 계약 전에 확인해야 합니다
2. 작업소 구조와 밀폐 가능 여부를 확인합니다출입구와 창문이 완전히 밀폐 가능한 구조여야 하고, 가루 원료를 다루면 별도 구획이 필요하므로 레이아웃 단계에서 점검합니다
3. 제조 유형을 복수로 선택할 수 있는지 검토합니다직접 제조, 위탁 제조, 포장을 두 가지 이상 함께 등록할 수 있으므로 사업 계획에 따라 유형을 정합니다

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건축물대장 용도가 주거용이면 등록할 수 없습니다

화장품제조업 등록에서 가장 먼저 막히는 곳은 건축물 용도입니다. 2종 근린생활시설이나 공장으로 등록된 건물이어야 합니다. 주거용 건물에서는 신청 자체가 불가능합니다.

임대차계약을 쓰기 전에 건축물관리대장부터 떼어 봅니다. 용도란에 '주택'이나 '아파트'가 적혀 있으면 그 자리에서 끝입니다. 나중에 용도변경을 하겠다는 계획으로는 진행할 수 없습니다.

작업소 면적은 최소 66제곱미터입니다. 이 면적은 제조 공정이 실제로 이루어지는 공간만 셉니다. 복도나 화장실은 포함되지 않습니다. 평면도를 그릴 때 이 기준을 먼저 확인해야 합니다.

제조 유형은 두 가지 이상 함께 등록할 수 있습니다

화장품제조업은 세 가지 유형으로 나뉩니다.

• 직접 제조
• 위탁 제조
• 포장

하나만 골라야 하는 것이 아닙니다. 사업 계획에 따라 두 개 이상을 동시에 등록할 수 있습니다.

포장은 1차 포장만 해당합니다. 겉상자에 라벨을 붙이는 2차 포장이나 표시만 하는 공정은 제조업 범위에 들어가지 않습니다. 어디까지 직접 할 것인지를 먼저 정해야 유형을 고를 수 있습니다.

작업소는 밀폐 구조여야 하고 가루 원료는 별도 구획이 필요합니다

작업소의 출입구와 창문은 외부 오염물질이 들어오지 않도록 완전히 닫히는 구조여야 합니다. 환기만 되는 창은 기준을 채우지 못합니다. 공사 전에 이 구조를 확인하지 않으면 나중에 보완 요청을 받습니다.

가루 형태의 원료를 다루는 작업실은 다른 작업실과 분리해야 합니다. 교차 오염을 막기 위한 기준입니다. 어떤 원료를 쓸 것인지에 따라 구획 계획이 달라지므로, 레이아웃은 제조 품목을 정한 뒤에 그립니다.

시설 요건은 다음과 같습니다.

• 벽과 바닥은 물이 스며들지 않는 내수성 자재로 마감
• 배관과 청소 시설 구비
• 작업자 소독 공간 설치

이 요건들은 시설조사 때 현장에서 확인됩니다.

품질검사를 외부에 맡기면 시험실 기준이 완화됩니다

시험실은 원료와 제품의 품질을 검사하는 공간입니다. 미생물 시험 장비를 포함해 필요한 설비를 갖춰야 합니다. 다만 품질검사를 외부 기관에 위탁하는 경우, 시험실 일부 요건이 완화됩니다.

위탁 계약을 맺을 것인지를 먼저 정해야 시설 계획을 세울 수 있습니다. 계약서 사본은 신청 서류에 포함됩니다. 계약 없이 시설만 줄여 신청하면 반려됩니다.

보관소는 원료 특성에 따라 구획을 나눕니다

원료와 자재를 보관하는 공간은 품질에 영향을 주지 않는 환경이어야 합니다. 냉장이나 냉동 보관이 필요한 원료가 있으면 그에 맞는 시설을 갖춥니다.

보관 물품에 따라 보관실의 구획과 구분이 명확해야 합니다.

• 원료와 완제품을 같은 공간에 섞어 두지 않습니다
• 평면도에 이 구획이 표시되어야 합니다

화장품 인허가 — 신청 전 확인사항

• 책임판매업인지 제조업인지 (OEM에 맡겨도 브랜드사는 책임판매업 대상입니다)
• 책임판매관리자의 자격 요건 충족 여부
• 제조업이라면 시설 기준 (상가 계약·시설공사 전에 확인)
• 품질관리 기준과 안전관리 체계
• 등록 후 보고 의무와 표시·광고 규제

일반적인 확인 항목입니다. 개별 사안에 따라 달라질 수 있으니, 해당하는 항목이 있으면 상담 때 함께 알려 주세요.

위 항목 중 세 개 이상 바로 답하기 어려우셨다면

화장품 인허가는 신청서를 넣기 전에 요건을 맞추는 일이 먼저입니다. 지금 조건으로 되는 상태인지, 무엇부터 정리해야 하는지 확인해 드립니다.

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대표자 진단서에는 정신질환과 중독 여부 문구가 들어가야 합니다

대표자가 제출하는 진단서에는 두 가지 내용이 반드시 적혀야 합니다.

1. 정신건강증진법에 따른 정신질환자가 아니라는 것
2. 마약이나 유독물질 중독자가 아니라는 것

이 문구가 없으면 다시 떼어 와야 합니다. 진단서는 원본을 냅니다. 병원에서 발급받을 때 용도를 미리 말하고 해당 문구를 넣어 달라고 요청하는 편이 빠릅니다.

시설조사는 접수 후 열흘 안에 날짜를 잡습니다

서류를 접수하면 담당 공무원이 검토합니다. 서류 검토가 끝나면 시설조사 일정을 업체와 조율합니다. 대체로 접수 후 열흘 안에 방문 날짜가 정해집니다.

시설조사는 서류를 새로 내는 자리가 아니라 신청 내용과 현장을 대조하는 자리입니다. 평면도와 시설 사진이 실제와 다르면 그 자리에서 지적됩니다. 공사가 끝난 뒤에 신청해야 합니다.

등록증은 우편으로만 받을 수 있습니다

시설조사까지 마치면 완료 문자가 옵니다. 핸드폰 번호를 신청서에 적어야 받을 수 있습니다. 완료 통보를 받으면 등록면허세를 냅니다.

• 의약품화장품전자민원창구에서 납부
• 위택스에서 납부
• 영업소 관할 구청 세무과에 직접 납부

등록증은 등기우편으로 발송됩니다. 웹으로는 받을 수 없습니다. 주소를 정확히 적어야 제때 받습니다.

오수 발생 여부에 따라 별도 신고가 필요합니다

제조 공정에서 오수나 폐수가 나오는지, 소음이나 대기 오염 물질이 발생하는지를 확인합니다. 해당되면 관할 기관에 별도 신고를 해야 합니다. 화장품제조업 등록과는 다른 절차입니다.

제조 품목과 공정 방식에 따라 신고 대상 여부가 갈립니다. 어떤 제품을 어떻게 만들 것인지가 정해져야 이 판단을 할 수 있습니다.

디지털 온습도계는 제조장 안에 설치합니다

제조장의 온도와 습도를 확인할 수 있는 설비가 필요합니다. 디지털 온습도계를 작업소 안에 설치해야 합니다. 시설조사 때 이 장비의 유무와 위치를 확인합니다.

신청은 인터넷이나 우편으로 합니다

의약품화장품전자민원창구에서 인터넷 접수를 하거나, 등기우편으로 관할청에 보냅니다. 처리 기간은 공무원 일정에 따라 단축될 수 있습니다.

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이런 상황이면 통화가 빠릅니다

• 계약이나 설립을 이미 마쳤는데, 요건이 맞는지 모르겠다
• 신청했다가 보완 요구를 받았다
• 일정은 정해져 있는데 언제부터 준비해야 할지 모르겠다
• 화장품 인허가, 우리 회사도 되는지부터 알고 싶다